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超声软组织切割止血手术设备简介

超声软组织切割止血设备是目前医疗领域的一项较新技术,是一种基于超声技术的手术设备,在手术过程中切割软组织并实现止血。因其操作精准可视化、出血少、伤口小,广泛运用。结构组成和工作原理:
01

超声软组织切割止血系统通常由主机和附件组成,附件通常包括换能器、超声刀头(包含手柄、波导杆、套管等)和脚踏开关。主机为换能器及刀头提供能量,脚踏开关、刀头上的手动控制装置用以控制主机输出能量。其工作原理是利用超声振动产生高频能量,通过手术刀头将高频能量传递到软组织上,在切割组织的同时,高频能量还可将组织内的血管瞬间凝固,临床上多用于闭合血管直径为3mm及以下血管。
风险等级:
02

超声软组织切割止血手术设备在我国的医疗器械注册管理中,风险等级管理类别为III类。在医疗器械的分类目录《总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)》中,超声软组织切割止血手术设备属于编码01“有源手术器械”,一级产品类别为01超声手术及附件,二级产品类别为01超声手术设备。注册单元划分:
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一个注册单元可以包含多个型号的系统,但应有一个型号的系统可认为是主要型号,该型号主机应可与所有附件配合使用。其他型号系统与该型号系统的软件平台应相同,软件核心算法应相同,硬件平台结构应相似,外形结构应相似,可配合使用的附件应能被主要型号所覆盖。
产品适用相关标准(按照国内和国外分开写):
01


产品关键技术指标:
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医疗器械


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