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标准转换,鲁尔接头的合规之路

  • 由于美国FDA不再以ISO 594作为市场准入要求,医疗设备行业现正从采用ISO 594转变为采用ISO 80369作为鲁尔连接器(Luer Lock)资格认证的首选标准。自ISO 80369发布后,医疗设备行业开始发生改变,而且随着设计人员逐步接受这个变化,声势日益高涨。

鲁尔连接是德国人发明的,发明人就叫鲁尔(Luer)。鉴于其所具有的锥面配合设计,鲁尔连接器(Luer Lock)可以实现快速、安全、无泄漏的密封效果。其主要特点是:6%锥度、摩擦方式连接,更安全的螺纹锁紧连接。

改变ISO标准的原因

由于鲁尔连接器无处不在、易于使用和兼容的特性,临床医生不经意间可以将不正确的系统连接在一起使用,导致其它流体通过错误路径传递。为防止这类失误,ISO委员会起草了新标准ISO80369,鲁尔连接器属于该标准的第7部分。ISO80369定义了不同类型的鲁尔连接,分别采用不同设计,不兼容的连接器不能相互连接。

首要目标——确保患者安全

根据新标准ISO 80369-7,鲁尔连接器仅用于血管内注射器皮下注射器,确保了患者的安全。

新老标准对照:ISO 594 vs ISO 80369

老标准 ISO 594——人为导向

+

依靠人检查错误

+

应用不同,设计完全相同

+

容易发生错误连接

老标准 ISO 594——系统导向

+

强制功能

+

应用不同,对应连接头不同

+

避免设计导致错误连接

怎样达到合规要求

ISO 594-2和ISO 80369-7之间的区别如下,要达到新标准的合规要求,连接器之间要做到互不连通。

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(END)

本篇文章来源于微信公众号:赫斯基科技 Husky Technologies
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