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为了假期不那么卷

每周一更,因为端午假期差点倒了flag,好吧,明天就要开工了, 在朋友圈游山玩水了一番, 也要收心开始准备明天的卷了。

今天不开专题了, 随便聊聊最近遇到的几个问题以及和同行间的探讨结论,供大家参考和学习。

首先还是老生常谈的YY 9706.240-2021和YY 9706.210-2021,以及YY 0868-2011的适用范围。

之前以及发过相关的讨论, 大家可先行了解一下:
YY 9706.240-2021的若干问题分享 (qq.com)

总结几点:
1. YY 9706.240-2021的范围比较明确:1). 肌电图设备, 2). 刺激诱发反应类设备,刺激可以电刺激, 视觉刺激或者听觉刺激等。

2.  YY 9706.210-2021的范围只限于电刺激器, 用于经皮神经刺激或者电肌肉刺激。脑刺激、诱发反应诊断设备和心脏除颤设备等,虽然也会用到电刺激, 但是不在此标准范围之内。

3. YY 0868-2011关于神经和肌肉刺激器用电极只适用于YY 0607-2007 (IDT: IEC 60601-2-10:1987) 下的刺激器用电极, 也就是说这个标准只适用于GB 9706.210-2021下设备适用的电极。其他类刺激相关设备使用电极时可参考这个标准。

然后就是关于自动血压计的一些标准和标准条款的适用问题了:

YY 9706.230-2023 修改采用了IEC 80601-2-30:2018标准, 相较于YY 0667-2008, YY 9706.230-2023的适用范围涵盖增加了家用护理环境下的血压计和紧急医疗环境下的血压计。

特别是家用的血压计, 我相信很多家庭都有,如下图。 

然后随着标准的发布和执行, 越来越多的这类厂家会发现执行YY 9706.230会遇到一些标准条款符合性问题:

1. 这类血压计是否有报警系统?
按照201.12.1.101 的要求, 血压计超过额定范围的血压测量值应不显示并有技术报警。 这类要求对于病人监护仪的血压测量功能基本是不会有问题, 应为病人监护仪必然有报警系统。但是对于家用的血压计来说, 使用过的人应该都知道,它只有错误代码,类似于EE或EX这类错误代码, 要它具备报警系统,从技术上来讲不难, 但是从实际使用上来讲不合理。

笔者认为这个问题可以基于产品的预期用途、预期使用者和使用环境来进行风险分析,进而决定是否适用这个条款。譬如家用血压计的预期使用者都是家庭使用者,一般来讲都是患者本人,但是这类患者本身并不基于这个测量结果做出诊断或治疗,更多是一个健康监测和健康管理,所以这类家用血压计出现这类超额定范围的概率就会很低, 即使发生了,患者也可从错误代码中找到对应的处理方式:去医院找医生。所以从风险角度来说,这类家用血压计没有此类技术报警也不至于造成不可接受风险。

2. 关于YY 9706.230-2023中连接管理和袖带连接器的要求

这个新的要求可能会到目前的血压计厂商带来很大的设计变更, 为了防止现有鲁尔(Luer)接口可能带来的风险, IEC/ISO 推出了ISO 80369系列的标准,用于定义医用环境下不同使用场景下的小孔径接口的物理尺寸要求。其中IEC 80369-5 就是关于肢体袖带的接口要求, 自然作为无创血压测量设备必要的袖带自然也必须要符合这个标准, 虽然目前IEC 80369-5在国内尚未转换,但是建议大家还是需要充分提前考虑这个条款的要求, 如果产品的袖带, 连接管路是不使用工具即可触及的话, 那么相应接口的尺寸就必须要满足这些要求。

好了, 端午假期结束,开始努力搬砖。

有问题可欢迎大家一起来留言或私信探讨和交流。

本篇文章来源于微信公众号:MD SRE

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