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鲁尔连接器前途未卜

鲁尔连接器前途未卜
鲁尔连接器曾经是一种简单而又适应所有需求的连接件,然而在当今日益复杂的医疗环境中,鲁尔连接器的广泛应用已不再是一件好事。自问世后的110多年里,鲁尔连接器因其结构简单,所以造价低,且易于使用。而如今,鲁尔接头的简单对患者的健康和医生的工作效果造成了威胁。

鲁尔连接器允许不相关的配送系统之间实现直接的或功能性的连接,这包括血管、肠道、呼吸道、脑硬膜外和鞘内注射等诸多系统医疗器械以及它们的部件和附件间的连接。在对病人医护过程中,用多个连接器连接医疗器械和导管是很常见的。

尽管鲁尔接头如今遭遇困境,但其历史悠久。1896年法国巴黎H.Wulfing Luer 公司的仪器制造师KarlSchneider发明了由一个玻璃柱筒和玻璃柱塞组成的全玻璃注射器,它没有额外的“填充”材料,但系统是密闭的。鲁尔接头自此问世。20世纪初,该公司生产了各种配有鲁尔接头的注射器和相关产品,这些产品广泛应用于医学领域,从皮下注射、静脉注射到尿道和子宫滴注。
最初的鲁尔连接器由公接头和母接头两部分对接实现,两部分各有6% 的锥度,完全靠压配接合。设计简约,可采用各种材料制作,如玻璃、金属乃至塑料,连接后有很强的握持力。

随后,一项重大技术改进解决了一大难题,即如何在加压注射时针头不会从注射器上脱落。1930年美国Becton Dickinson 公司的共同创始人 Fairleigh S.Dickinson 发明了鲁尔锁(Luer-Lok),即在原鲁尔连接器上增加了锁紧法兰盘,使用时通过旋紧锁紧法兰盘将针头固定在注射器上,从而使连接器保持在锁定状态。

使用者只要轻轻一扭便能轻松锁定和解开Luer-Lok连接器(也称旋转锁定鲁尔连接器)。由于这一特点,这种简单、有效、经济的连接器在医疗应用领域得到了广泛关注。

Luer-Lok问世前后,各种锥形连接器广泛应用于医疗领域,尤其是在注射器方面。

1925 年,S. Maw, Son,     and Sons 公司生产一种     Rose系列 “鼻窦仪器”,用于鼻子和咽喉手术。该仪器使用锥形连接器来连接插管。

1930 年代,Charles Lentz & Sons 公司产品目录中包括带锥形连接器的各种泪腺注射器, 用于冲洗泪腺和鼻用设备。
Allen & Hansburys 有限公司产品目录中包括带有针头的 “Record” 注射器。直到二十世纪80年代,Record和鲁尔连接器一直是共存的。

1943 年,V. Mueller & Company 公司产品目录中以插图等形式显示了各式各样的医用连接器,包括鲁尔滑动锁定连接器、旋转锁定鲁尔连接器、小法式滑动锁定连接器、大法式滑动锁定连接器、标准螺纹连接器、Record 滑动连接器、606 软管接头,¼″导管等。

1954 年,美国Becton Dickinson公司推出了一种一次性玻璃注射器,用于沙克小儿麻痹症疫苗试验。在三周时间里,这种注射器在美国44 个州里为超过1 百万儿童进行了免疫注射。一年后,RoehrProducts 公司推出了世界上首支一次性塑料注射器,命名为Monoject。

1961年,美国 Becton Dickinson 公司推出了名为 Plastipak 的一次性塑料注射器。然而,许多人认为重复使用消毒注射器既经济实惠,也相对安全,因此当时一次性塑料注射器的市场需求甚小。

重复使用注射器的命运因Albert Weiner医生的十二位患者感染肝炎至死而终止。1961 年 12 月,该医生以过失杀人罪被判有罪,理由是重复使用了受感染的注射器。从此,一次性注射器的需求一路飙升,在一年时间里就占据了美国针头市场份额的三分之一。鲁尔塑料注射器的大规模生产也带动了鲁尔塑料连接器在各个领域的广泛应用。然而,越来越多的关注和使用现在可能导致鲁尔连接器在医疗市场上的收缩。

鲁尔连接器的扩大使用

随着热塑技术的不断进步,制造商们可以制作出具有精确尺寸的塑料件,从而也使鲁尔连接器的生产变得更加容易,在各医疗应用中鲁尔连接器被迅速接受。例如,1961年,一种经皮经静脉导管法据说也使用了“固定到静脉导管末端的旋转锁定鲁尔连接器上的透析管。”

20世纪60年代行业重组后,雅培、百特和贝朗在行业中脱颖而出。三家公司共同约定了静脉注射连接器的安装、形式和功能。这些厂家选择了鲁尔连接器和旋转锁定鲁尔连接器,就连接器的尺寸和材质达成共识,不再使用金属和玻璃连接器。金属和玻璃连接容易引起裂纹、泄漏和夹带导致感染的非无菌空气。

选择鲁尔是因为它可靠,生产成本低,因此购买费用也低。此外,由于设计简约,工作中很少出问题,设备制造商还可以生产出易于连接到其他产品的项目。

随后的发展

留置导管,如经外周中心静脉插管(PICC) 等推动了新型鲁尔连接器的发展。留置导管上的母接头对外开放,由一个闭塞的旋转锁定型鲁尔公接头——本质上是一个塞头——盖上。取下封盖即提供了进入人体的通道,但取下封盖也为感染提供了通路。可供替代的另一种连接器是封闭式的,用橡胶塞(注射口)实现永久性封闭,抽血或供药时针头需刺穿橡胶塞。封闭的注射口使用连接到留置导管末端的母鲁尔连接器上的公鲁尔连接器。

大约在1978年,美国国家标准学会(ANSI) 颁布了鲁尔接头标准,这是有史以来第一个注射药物器械的连接标准(后来,欧盟和日本出台了其他标准)。之前,材料和尺寸没有相应的标准,曾导致死亡、受伤、错接、用胶带裹扎连接等现象的出现。新标准给出了大约五年的逐步实施期,以开发新的铸模机械和使用原有库存。

20世纪80年代,人们越来越关注针头引起的肝炎和艾滋病 (HIV) 感染,由此推动了无针头技术的发展。钝的塑料管取代了金属针头通过橡胶注射口进入封闭系统。鲁尔启动阀(LAD) 具有类似的功能,它建立一个需要匹配的鲁尔连接器才能自动打开的防漏密闭系统。

在复杂的静脉系统中,旋塞可以直接关闭或开启各种药液的供给而无需开启系统,从而控制同一管线引入的各种药物的输送。这些模块系统主要是通过鲁尔连接器来连接,能够控制药物、血液和其他物料的输送,降低感染的几率。

与此同时,鲁尔连接器还被用来连接气体输送线路,如肢体袖带充气等应用。在手术室、康复室和急救室里,患者可能需要使用几十个鲁尔连接器,用于输送各种气体和液体。

到 20世纪60年代末,鲁尔连接器大量替代更细长的Record 连接器,这是由于美国静脉注射产品在市场上处于支配地位并拥有技术优势。美国的静脉注射用具及相关套件和装置广泛使用鲁尔连接器。

到1980 年代,鲁尔连接器在美国已是约定俗成的标准连接器,不过大多数欧洲人还采用Record连接器(有时候也称作 Rekord连接器)。有趣的是,直到1986 年人们都还没有正式将鲁尔连接器确定为标准化的小孔径(内径小于 8.5 毫米)连接器。(ISO594-1 和ISO 594-2 将鲁尔定义和描述为一种“锥度为6% 的锥形接头,用于注射器、针头和某些其他医疗设备。”)

鲁尔连接器成为国际上通用的标准连接器是1988 年 8 月美国拉姆斯坦因空军基地空中碰撞事件以后。(1988年8月,意大利空军飞行表演队在美国拉姆斯坦因空军基地上空表演时相撞,3名飞行员死亡,燃烧的航空燃料和碎片导致67名观众死亡,约500人受伤。救治中,美国使用鲁尔连接器,德国救护队使用欧洲通用的Record连接器,但两者不兼容,从而使这场灾难的后果变得更加严重。此事件后,鲁尔连接器成了全球标准连接器。)

鲁尔连接器的未来在哪?

鲁尔连接器历史悠久,充满传奇色彩,在将来这样的传奇很可能还会重现。但是,如果它已不再适用,那么在形式和功能上也会改变。美国国家标准委员会和国际标准组织工作小组正在推动这些改变,研究人员和使用者都在努力。简约的鲁尔连接器的未来究竟怎样?也许我们可以从制造商正在提供的新选择中找到答案。

如今,原先简单省时的解决方案正逐渐被更适合的直接法所替代,即根据不同介质和用途使用匹配型连接器。即便在仍然使用普通鲁尔连接器的领域,也可能发生设计上的变化。在一些不再允许使用鲁尔连接器的应用领域中可以看到显著的变化。医疗应用领域的进步必然带来医用连接器行业的进步。

连接器制造商们正在采用独特的封闭技术和相配的应用技术,包括加上色标、声响信号(连接正确即会发出咔嗒声)以及射频识别(RFID)技术。匹配色彩能够降低误接的风险;一种有特定结构的封口(Textured closures)能简化连接过程;声响指示器可以表明是否正确完成封闭。RFID信号能够警告误接,提示连接正确,并记录它的存在。颜色、特定的结构和连接选项仅仅是考虑到的一小部分可能的措施,目的是满足更加严格的要求,同时保持鲁尔连接器的低成本吸引力。

假设出于安全考量和新标准限制了鲁尔连接器的使用,鲁尔连接器要么使用量下滑,要么对一生没有多少变化的设计做出大胆的改变。各式各样的新型连接器的普及持续上升,如快速插拔接头,因为这些进步有更好的保护作用,在精度和封闭成功率方面更受信任。

制造上的创新正在更接近重要的安全性选项,价格则因为鲁尔连接器逐步从许多标准要求有更安全的新方法的医疗领域淘汰而显得可以承受。尽管鲁尔连接器可能仍然用于血管穿刺,但人们更关注新连接器的设计,特别是用于防止在其他应用场合发生误接的装置。
当然,鲁尔连接器的命运取决于买家和制造商对标准委员会的回应。ISO80369 将检验该行业是否愿意从已验证过的、如今却饱受质疑的低成本技术转向创新的、可能成本更高但更安全的连接产品。很可能,鲁尔连接器的市场会减小。但是没有一种技术可以将其取代。接下来会发生什么是个值得期待的问题。

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