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介入类导管鲁尔接头检测方法

鲁尔接头是医疗器械中常用的一种标准防渗漏接口,它具有操作快捷、密封性好、切换自如等特点应用非常广泛。鲁尔接头的尺寸也非常多,比如有:6:100、8.5mm、11.5mm、15mm、22mm、23mm、30mm、锁定和不锁定等多种规格。目前国际通用的规格是6:100mm鲁尔接头,也就是我们所说的6%鲁尔接头。 01介入类导管分类介入类导管、穿刺针等,常用的通用接口也是6%鲁尔接头,具体可分为以下几种: 1、血管内导管: 定义:可部分或全部插入或植入心血管系统,用于诊断和或治疗目的的单腔或多腔管状器械。 血管内导管分类: 中心静脉导管、球囊扩张导管、套针外周导管、造影导管、静脉留置针等。 2、非血管内导管 输卵管导管、肠营养导管、无菌引流导管、鼻氧管、无菌导尿管、腹膜透析管、气管插管、呼吸道用吸引导管、胃管、鼻饲管等。 3、导管辅件 主要为导引器械、套外周导管管塞、球囊导管扩张泵。 导引器械 ...
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鲁尔接头是医疗器械中常用的一种标准防渗漏接口,它具有操作快捷、密封性好、切换自如等特点应用非常广泛。鲁尔接头的尺寸也非常多,比如有:6:100、8.5mm、11.5mm、15mm、22mm、23mm、30mm、锁定和不锁定等多种规格。目前国际通用的规格是6:100mm鲁尔接头,也就是我们所说的6%鲁尔接头。

01介入类导管分类介入类导管、穿刺针等,常用的通用接口也是6%鲁尔接头,具体可分为以下几种:

1、血管内导管:
定义:可部分或全部插入或植入心血管系统,用于诊断和或治疗目的的单腔或多腔管状器械。
血管内导管分类:
中心静脉导管、球囊扩张导管、套针外周导管、造影导管、静脉留置针等。
2、非血管内导管
输卵管导管、肠营养导管、无菌引流导管、鼻氧管、无菌导尿管、腹膜透析管、气管插管、呼吸道用吸引导管、胃管、鼻饲管等。
3、导管辅件
主要为导引器械、套外周导管管塞、球囊导管扩张泵。
导引器械又包括导丝、导管鞘、扩张器、导引套管等。


02鲁尔接头参照标准ISO 80369-7-2016 医疗保健品中液体和气体应用的小口径连接器第 7 部分:用于血管内或皮下注的连接器;
GB/T1962.1 -2015《注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第 1 部分:通用要求》;
GB/T1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第 2 部分:锁定接头》的要求;
YY/T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件第 1 部分:通用要求;


6%(鲁尔)外圆锥接头和6%(鲁尔)内外圆锥接头


03鲁尔接头测试要求1、6%鲁尔接头通用要求:漏液、漏气、分离力、应力开裂
2、锁定接头:漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗过载性、应力开裂
04鲁尔接头检测方法操作步骤漏液1、将被接头的外接头准接头连接准接头符合图 4或图5定,连接双方都应干燥。在装配时施加 27.5 N 的轴力保持5 ,同时以不超过0.1N•的扭进行扭转,旋转角度不超过 90°
2、向组件内注入水
3、排出空气
4、确保圆锥接头组件外部干燥
5、封住组件出口,将内部水压加到 300kPa
6、保持此压力 30s
漏气1、将被测接头与一制的外圆接头或内准接头连接准接头尺应符合图 4或图5规定,连接双方都应干燥。在装配时施加 27.5 N的力保持5 ,同时以不超过0.1N•m的扭进行扭转,旋转角度不超过90°
2、向组件内注入水
3、排出空气
4、确保圆锥接头组件外部干燥
5、封住组件出口,将内部水压加到 300kPa
6、保持此压力 30s
注:如果其他试验方法(如附录 A)与上述准试验方法的结果具有良好的一致性那么可使用
分离力1、同5.2漏液试验方法进行装配
2、背离装配的方上施加25N的轴力,其速率大约为 10/s,保持 10s
应力开裂1、将被测圆接头与一制的外接头接接头应符合图5 的定接方都应干燥。在装配时施加 27.5 N 的轴向力,保持 5 s同时以不超过 0.1N•m 的扭进行扭转,旋转不超过90°
2、对一次性使用无菌注射针,将已装配的接头在20 ℃下放置24h

旋开扭矩1、按照标准规定的程序进行组装
2、对组件施加旋开扭矩0.02N•m,持续时间不短于10s,不要在其他方向上施加任何力或施加任何惯性载荷

易装配性1、用手将被试接头安装在外或内标准圆锥接头上。对于刚性材料的接头,紧密安装接头;对半刚性材料的接头,在施加不超过20N轴向力的同时施加不超过0.08 N• 的扭矩5.7抗滑丝性
2、按照标准漏液试验中规定的程序,但使用图 6 或图8 所示的相应的标准圆接头;对被试接头施加不小于0.15N•m的扭矩并保持5s

应力开裂的试验方法1、将被试接头与标准圆锥接头连接,接头尺寸符合标准规定。连接的接头应干燥。在装配时施加不小于27.5N的轴向力,保持 5s,同时施以不小于0.12N•m的扭矩
2、将已组装的接头在20℃士5℃下放置48h士1h

压力衰减1、用空气作为试验介质,施加300~330kPa的压力,并保持15s ~20s的时间,泄漏量应不超过0. 005 Pa .m3/s.制造商可根据自己的产品施加更大的压力

负压泄漏率1、将鲁尔接头待测件与测试装置的鲁尔接头标准件连接后,在管道内人工创造负压环境并保持一定时间,通过观察与之相连的u形管内的液位情况来判断该待测件是否合格
05在LEY-T01鲁尔接头试验仪介绍鲁尔接头试验仪LEY-T01可测试注射器和注射针的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等各项性能,并在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩,保持时间、内部水压、分离力、泄漏率值等信息。若想了解鲁尔接头性能测试方法和相关检测仪器,请与众测机电联系了解。

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