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YY 9706.230-2023变化和符合性建议

YY 9706.230-2023变化和符合性建议
开启长假了,本想好好休息一下,不过最近后天很多小伙伴咨询YY 9706.230-2023的问题,哈哈, 这是不是也侧面说明了现在像我这样的高血压患者多了, 血压计也畅销了, 开个玩笑。

大家的咨询基本都是集中在新要求的符合性上, 上次给大家汇总了差异,但是小伙伴表示还是很难落地,有些细节问题感觉还是无从下手,好吧,我承认之前的确有点匆忙, 只汇总了差异,但是没有给出如何符合的建议和注意点,应大家的要求,今天把拉下的作业也补上。
YY 9706.230-2023条款
要求
YY0670,YY 0667差异分析
符合性建议
 201.4
通用要求

201.4.3
基本性能

201.4.3.101
对自动血压计补充的基本性能要求见表201.101中列出的条款
新要求
风险管理文件和手册需考虑基本性能
201.7
ME 设备标识、标记和文件

201.7.2
ME 设备或ME系统部件的外部标记

201.7.2.4
袖带应有标记,指示袖带覆盖在指定肢体动脉上的正确位置
有差异
袖带覆盖动脉位置需在袖带上指示
201.7.2.101
如果用缩写来显示,应如下:
“S”或“SYS”表示收缩压的值
“D”或“DIA”表示舒张压的值
“M”或“MAP”表示平均动脉压的值
新要求
缩写需按照标准要求来, 特别是MAP,很多用Mean
单个字母缩写应以避免与国际单位混淆的方式放置
有差异
注意单字母缩写和其他字母的距离
血压读数的数字步进应是1mmHg或0.1kPa
相同

201.7.2.102
如果自动血压计预期用于新生儿患者和其他患者:
宜有方法检测到预期用于新生儿患者的袖带被连接到自动血压计;
并在使用该袖带时使自动血压计自动选择新生儿模式;
如果没有该方法,则使用说明书应说明使自动血压计进入新生儿模式的方法;
并包括对新生儿患者不使用新生儿模式的相关风险的警告声明;
所有预期仅用于新生儿模式,且在其他模式下使用时导致不可接受的风险的附件,应被标记仅用于新生儿
有差异,新增要求
适应于新生儿的血压计需注意特殊要求
201.7.2.103
如果自动血压计预期在公共区域自用,则应在用户接口有下列标记:
a)使用注意事项,包括有关需要咨询医生血压值解释的声明;
b) 充分的操作说明;和
c) 本血压计符合YY 9706.230-2023;
如果预期使用单一尺寸的袖带,自动血压计应在用户接口有下列标记:
d) 预期的袖带的臂围范围——特别是最小和最大上臂(中点)围阈值,单位为厘米和英寸;和
 e) 如果手臂超出指定的臂围范围时结果可能不准确的声明
新要求
公共区域自用血压计的标记要求不可缺
201.7.2.104
如果元器件能被操作者或维护人员所替换,并且如果替换可能影响自动血压计的基本安全或基本性能:
自动血压计或元器件应有标记;
 该标记可以是使用与备件不同的元器件替代可能导致测量误差的警告, 或;
 GB/T 31523.1的3.23安全符号(见GB 9706.1-2020,表D.2,安全符号10)
有变化
有可更换元器件需加标记
201.7.2.105
自动血压计和部件应有依照国家或地区法规进行废弃处理的适当的标记
新要求
WEEE标记
201.7.9.2
使用说明书

201.7.9.2.1
按制造商预期地使用自动血压计,特别是:

1) 预期的医疗适应症
新要求
主要是是否支持新生儿,孕妇和心律失常等
2) 任何已知的自动血压计的使用限制或禁忌症
有变化
同上
3) 预期的患者人群,包括自动无创血压计是否预期:
 i) 用于新生儿患者;
 ii) 用于孕妇患者,包括先兆子痫患者
有变化
需明确是否支持这两类人群
4) 预期的袖带放置;和
有变化
放置位置需说明
5) 规定的使用条件
–常用功能
 – 允许使用的环境条件, 至少包括10℃~40℃的温度范围和15%~85%(无冷凝)的相对湿度范围
有变化
注意温度和湿度的变化
201.7.9.2.2
警告和安全须知

使用说明书应包括以下警告:
aa) 关于由连接管路弯折引起的持续的袖带压,导致血液流动干扰的影响以及对患者的伤害; 
bb) 说明由于血液流动干扰,太频繁的测量能导致患者受伤;
cc) 关于覆盖在伤口上的袖带应用,因为能导致进一步的伤害;
dd) 关于在进行血管内的介入或治疗、或动-静脉(A-V)分流的任何肢体上的袖带应用和增压,因为这对血液流动有暂时干扰且能导致患者受伤;
ee) 关于在乳房切除或淋巴结切除侧手臂上的袖带应用和增压;
ff) 关于袖带增压能导致在同一肢体上同时使用的监护ME设备暂时功能丧失的信息;
gg) 关于需要检查(例如,通过观察所绑肢体)自动血压计的运行未导致患者血液循环的长期损伤
部分类似,有新要求
建议直接照抄警告
201.7.9.2.5
ME设备的说明
-自动血压计工作原理的说明
-测定的额定范围
新要求
增加说明
201.7.9.2.9
使用说明书应包含下列信息:

aa) 选择合适尺寸的袖带和将袖带应用于患者的说明;
bb) 为获取高血压状况下准确的常规静息血压值的运行步骤的说明
1) 降压速率的调节
2) 正常使用时的患者姿势,包括
i) 舒适的坐姿,
ii) 腿不交叉,
iii) 脚平放在地上,
iv) 背和手臂有支撑
v) 袖带中点和心脏右心房处于同一水平;
3) 建议患者尽可能地放松以及不要在测量程序期间交谈;
4) 建议首次测量之前宜有5分钟的停息;
5) 正常使用时操作者的位置;
cc) 任何血压读数可能受测量部位、患者姿势(站、坐、躺下)、运动、或患者生理状况影响的说明
dd) 如果得到了不期望的读数,操作者宜做什么的详细说明
ee) 能影响自动血压计性能和/或它的血压读数的环境或运行因素的详细说明(例如,常见的心律失常如室性或房性早搏或房颤、动脉硬化、灌注不良、糖尿病、年龄、怀孕、先兆子痫、肾病、患者运动、战栗、颤抖)
ff) 如适用,自动血压计的性能可能受极端的温度、湿度和海拔影响的声明
gg) 如适用,连接管路需要避免压迫或束缚的说明
hh) 袖带压力的额定范围
新增要求
按照要求逐个检查
201.7.9.2.13
如果自动血压计预期由操作者拆卸,则使用说明书应说明重新组装的正确方法;
如果气囊可能被不正确地插入到袖带非弹性部分(例如清洗后),则袖带或使用说明书应包含将气囊插入到袖带非弹性部分的正确方式的详细说明
新增要求
拆卸和重现组装,主要是带气囊的袖带
201.7.9.2.101
如果自动血压计符合202.6.2.101的要求,则使用说明书应包括本ME设备适合与电外科设备一起使用的声明
如果压力传感器或自动血压计的部件具有与高频手术设备一起使用时防止患者烧伤的保护方法,应在使用说明书中提请操作者注意此方法
如果无此方法,应在使用说明书中标明此类部件
有变化
如适用要说明
201.7.9.2.102
如果自动血压计具备新生儿模式,使用说明书应包括
a) 自动血压计在新生儿模式下能对袖带施加的最大压力
b) 自动血压计在新生儿模式下的血压范围
c) 制造商推荐的在新生儿模式下使用的附件,以避免错误和过压
有变化
新生儿适用血压计应包含
201.8
ME设备对电击危险(源)的防护

201.8.5.5
防除颤应用部分
有变化
防除颤应用部分只强制适用于有患者连接时
201.8.5.5.101
如果自动血压计的应用部分有患者连接,它应分类为防除颤应用部分
201.11
对超温和其他危险(源)的防护

201.11.8
ME设备的供电电源/供电网中断

201.11.8.101
当袖带已充气的自动血压计由操作者关断电源后,袖带应在30s内放气至5 mmHg以下新生儿模式, 或15 mmHg 以下其他任意模式
等同

201.11.8.102
当由供电网供电的自动血压计电源中断时,袖带应在30s内放气至表201.102所示值,以及任何的血压显示应被取消。
当供电网供电恢复时,自动血压计
a) 应维持同样的运行模式并保持所有的操作者设置不变
b) 1) 维持非运行状态,并且
2) 如果具有短期自动模式或长期自动模式,则配备包含指示自动血压计处在非运行状态的技术报警状态的报警系统.
自动切换到内部电源并继续正常运行的自动血压计应免除这些要求
c) 利用一台患者模拟器进行测定,并观察自动血压计的运行模式。中断供电网的时间超过30s
d) 确认在30s内袖带充分的放气且显示的血压消失;
e) 恢复供电网供电且确定自动血压计
维持同样的运行模式并保持所有的操作者设置不变,或维持非运行状态,并且如果配备短期自动模式或长期自动模式则产生一个技术报警状态
等同

201.11.8.103
由内部电源供电的自动血压计应具备以下措施
a) 当内部电源失效或耗尽时,即自动血压计不满足本文件的基本安全和基本性能要求时
1) 保护性关机
2) 取消显示的血压
b) 确定电源供电状态
有变化
检查电池供电时是否能满足
201.12
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12.1
控制器和仪表的准确性

201.12.1.101
袖带压力的测量和显示范围应等于袖带压力的额定范围
血压额定范围之外的血压值不应显示
自动血压计应配备包含指示测定的血压超出额定范围的技术报警状态的报警系统
新要求
这一条争议很大,主要是家用血压计基本不含有报警系统,个人建议走通标4.5风险分析和评估后用错误代码来作为备选符合方式
201.12.1.102
在10℃~40℃温度范围和15%~85%(无凝结)相对湿度范围内,在标称测量范围中的任意点上,袖带压力的测量最大误差应小于或等于±3mmHg(±0.4kPa)或读数的±2%,取大者
有变化
需要实际测试来验证变化部分
201.12.1.103
自动血压计应能显示的舒张压范围至少为,在新生儿模式下20mmHg(2.7kPa)~60mmHg(8.0kPa)
在其他模式下40mmHg(5.3kPa)~130mmHg(17.3kPa)
自动血压计应能指示的收缩压范围至少为,在新生儿模式下40mmHg(5.3kPa)~110mmHg(14.7kPa)
在其他模式下60mmHg(8.0kPa)~230mmHg(30.7kPa)
有变化
自行检查血压测试范围是否满足
201.12.1.104
在正常状态下自动血压计可得到的最大压力,在新生儿模式下不应超过150mmHg(20kPa)
在其他模式下不应超过300mmHg(40kPa)
自动血压计可有一个或更多模式
等同

201.12.1.105
在任意自动循环运行模式下,应有功能上独立于正常的气压系统控制的保护装置,在单一故障状态下,该保护装置应:
a) 防止在气压系统中的压力超过201.12.1.104规定的最大额定值的+10%的时间多于3s(见图201.101)和;
b) 在气压系统中的压力超过201.12.1.104规定的最大额定值的15s内(见图201.102)时启动
保护装置在启动时应使气压系统放气,在30s内使自动血压计的气压降低至≤15mmHg(2.0kPa)和在新生儿模式下≤5mmHg(0.7kPa)
仅运行在自测自动模式下,患者是操作者或预期操作者是连续关注的,压力能被操作者从袖带释放的自动血压计,免除此要求
类似

201.12.1.106
自动血压计应具备压力计测试模式,允许至少在标称血压指示范围内(见201.12.1.103)进行静态压力测量
该模式在正常使用时不应可用,且限于维护人员使用。
技术说明书应包含一个能用来验证自动血压计校准的测试方法
新要求
注意这个要求, 不过国内的产品一般没有问题,因为计量检定规程有类似要求。
201.12.1.107
自动血压计的血压测定的实验室重复性应小于或等于3.0mmHg(0.4kPa)
新要求
注意: 这个新要求导致送检需要提供两台设备
201.12.3
报警系统

201.12.3.101
如果自动血压计具备包含生理报警状态的报警系统,则应配备检测低血压生理报警状态和高血压生理报警状态的报警系统
报警状态应至少为中优先级
这些报警状态可以是收缩压、舒张压或平均动脉压。
新要求
注意报警优先级的要求
201.15
ME设备的结构

201.15.3.5
粗鲁搬运试验

201.15.3.5.101
自动血压计或部件应有足够机械强度能承受正常使用、推撞、挤压、跌落和粗鲁搬运引起的机械应力。
新要求
试验验证, 家用血压计在符合YY 9706.111后这一条可豁免

固定的自动血压计免于本条要求
下列试验后,自动血压计不应引起不可接受的风险,且应功能正常
a) 按GB/T 2423.5-2019中使用试验类型1或2的条件进行冲击试验   
对手持的自动血压计,通用标准中15.3.4.1的要求可代替本要求
b) 按GB/T 2423.56-2018中使用下列条件进行宽带随机振动
1) 加速度幅度
2)持续时间:每个垂直轴进行30min(共计3次)
在 YY 9706.111-2021,10.1或YY 9706.112-2021,10.1.1中的整体或部分要求可代替本条款的相应要求。

201.101
袖带要求

201.101.1
结构

袖带应包含或合并一个气囊:
袖带应按以下方式构造:
当袖带应用于肢体时其结构确保袖带尺寸正确
袖带应标记肢体周长范围的指示以表明袖带是合适的
类似

201.101.2
增压

袖带和气囊以及连接管路应能够承受内部压力,该压力对在新生儿模式下的自动血压计是180mmHg(24kPa),在其他模式下是360mmHg(48kPa)
气囊在增压期间应完整地保留在袖带内
有变化,明确了压力值
注意压力值的变化
201.101.3
预期在公共区域自用的带单一尺寸袖带的自动血压计

a) 袖带的肢体尺寸分布(见ISO 801060-2:2013,5.1.4)应至少包括22cm~42cm的中上臂围的额定范围;或
b) 当中上臂围超出袖带额定范围时,自动血压计不应显示血压读数
新要求
注意公共区域自用的带单一尺寸袖带的范围以及超出范围的要求。
201.102
连接管路和袖带连接器

操作者可触及的,不使用工具的,自动血压计、袖带和连接管路之间的小孔径的连接应配备符合ISO 80369-1或IEC 80369-5的连接器
新要求
主要这个要求,对于外部可拆卸的导气管和袖带接口等都适用,ISO 80369-5有明确尺寸要求,并且-5有最新的2021纠错版本
201.103
未经授权的访问

为了防止篡改或未经授权的访问,应提供措施对能影响自动血压计的准确度的所有控制,包括对PEMS的那些控制,限制为责任方访问
新要求
注意新的要求,通常讲需要有密码保护进入维修和校准模式
201.104
最大充气时间

正常状态下的任意自动循环运行模式,压力解除保护装置应确保自动血压计在新生儿模式下袖带充气压力高于表201.103值的时间不应超过90s,在其他模式下不应超过180s
在单一故障状态下,在任意自动循环运行模式,压力解除保护装置独立运作于正常状态的保护装置,应确保自动血压计在新生儿模式下袖带充气压力高于表201.103值的时间不应超过90s,在其他模式下不应超过180s
仅运行在自测自动模式下的自动血压计,在患者是操作者或预期操作者是连续关注的情况下,以及压力能被操作者从袖带或肢体释放的情况下,则免于单一故障状态要求
类似

201.105
自动循环模式

201.105.1
长期自动模式
如果自动血压计具备长期自动模式,应提供一个保护装置用来确保
a) 在正常状态下
–        不成功测定(见图201.103)的交替的充气/放气周期的总持续时间不应超过201.104规定的最大充气时间;和
–        每个成功测定之后,袖带压力应被释放,且应保持低于表201.102中的值至少30s(见图201.104)
b) 在单一故障状态下:
如果低于表201.102中的值的放气持续时间少于30s(见图201.105),则一个独立运作于正常状态保护装置的压力解除保护装置,应释放袖带压力至表201.102值
相同

201.105.2
短期自动模式
如果具备短期自动模式,则应提供一个保护装置:
a) 确保在接下来的每一次独立的测定后,袖带压力应降到表201.102中所示值至少2s,以允许静脉回流
b) 将短期自动模式的持续时间限制为最大15min
在此时间结束后,自动血压计应恢复至长期自动模式或手动模式
操作者也可再次有意启动短期自动模式
相同

201.105.3
自测自动模式

201.105.3.1
如果具备自测自动模式,则自动血压计应仅执行一个手动启动的,少于7次测定的测定序列
自测自动模式的最大持续时间不应超过30min
在这个测定序列完成后,自动血压计应恢复至手动模式
操作者可再次有意启动自测自动模式
在自测自动模式下运行的自动血压计,不应被预期用于新生儿或婴儿患者。
在自测自动模式下运行的自动血压计,应被预期用于
a) 患者是操作者;或
b) 在测定序列期间,操作者是连续关注的
在自测自动模式下运行的自动血压计可仅指示来源于测定序列一组值。
新要求
具有自测模式的需要注意这个新的要求,次数,时间和适用人群
201.105.3.2
应提供一个保护装置,确保在正常状态下
a) 不成功测的交替的充气/放气周期的总持续时间不应超过201.104规定的最大充气时间;和
b) 每个成功测定之后,袖带压力应被释放,且应保持低于表201.102中的值至少5s
新要求
注意这个保护装置是否有
201.105.3.3
应提供一个保护装置,确保在单一故障状态下:
a) 如果低于表201.102压力值的放气持续时间少于5s(见图201.107),则一个独立运作于正常状态保护装置的压力解除保护装置应释放袖带压力至表201.102规定值;
b) 能由操作者释放袖带压力;或者
 c) 当袖带充气到360mmHg(48kPa)时,能由预期的操作者移除肢体上的袖带
新要求
注意这个保护装置是否有
201.106
临床准确度

自动血压计的每种临床运行模式应符合ISO 81060-2:2018
变更要求
临床要求需要考虑新的标准要求
短期自动模式除外
相同

随附文件应披露血压计是按照ISO 81060-2:2018的要求进行临床调查的。
变更要求
临床要求需要考虑新的标准要求
202
电磁骚扰-要求和试验

202.5.2.2.1
技术说明书应包括任何对YY9706.102-2021的偏离和使用的公差。
新要求
EMC 测试需要考虑新要求
202.6
电磁兼容性

如果适用,应接上获得自动血压计基本安全和基本性能的附件。
新要求
EMC 测试需要考虑新要求
202.6.2.1.10
可编程参数或设置的改变
新要求
EMC 测试需要考虑新要求
在标称测量范围中的任意点上,袖带压力的测量读数改变大于2mmHg(0.3kPa):
新要求
EMC 测试需要考虑新要求
1) 承受非瞬变现象期间和之后;和
新要求
EMC 测试需要考虑新要求
2) 承受瞬变现象之后。
新要求
EMC 测试需要考虑新要求
202.6.2.101
电外科干扰恢复

如果自动血压计预期与高频手术设备一起使用:暴露于高频手术设备产生的电磁场后,应在10s内恢复到先前的运行模式,不能丢失任何存储的数据。
要求相同, 测试设置略有不同。
EMC 测试需要考虑新要求
206
USABILITY

对于自动血压计,应考虑以下基本操作功能:
新要求
可用性在识别POF时需要以内操作要求
a) 观察显示的血压;和
新要求
可用性在识别POF时需要以内操作要求
b) 适当的连接袖带和患者
新要求
可用性在识别POF时需要以内操作要求
对于自动血压计,如适用,应考虑以下基本操作功能:
新要求
可用性在识别POF时需要以内操作要求
c) 给患者选择适当的袖带;
新要求
可用性在识别POF时需要以内操作要求
d) 设置操作者可调的控制;
新要求
可用性在识别POF时需要以内操作要求
e) 设置报警限值;
新要求
可用性在识别POF时需要以内操作要求
f)非激活报警信号;和
新要求
可用性在识别POF时需要以内操作要求
g) 切换为不同的模式
新要求
可用性在识别POF时需要以内操作要求
应考虑以下和进行测定相关的基本操作功能
新要求
可用性在识别POF时需要以内操作要求
h) 适当的安置患者
新要求
可用性在识别POF时需要以内操作要求
210
生理闭环控制器开发要求

210.4
通用要求
N/A

延迟时间,包括自动无创血压计测定的非周期性
新要求
有close-loop的产品需要满足YY/T 9706.110
211

211.4.2.2
在第一句中“使用说明书”之后补充“和销售包装”
新要求
家用血压计需要注意对于销售包装的新要求
211.4.2.3.1
在第一句中“使用说明书”之后补充“和销售包装”
新要求
家用血压计需要注意对于销售包装的新要求
211.7.4.5
使用说明书和销售包装应指示袖带臂围的额定范围
新要求
家用血压计需要注意对于销售包装的新要求
211.8.3.1
在第二句中,用“IP20”替换“IP21”
新要求
防水等级变化注意
212
N/A

212.10.1.1
机械强度的通用要求
N/A

YY 9706.112-2021的第10章和GB 9706.1-2020的条款15.3的测试
新要求
仅适用于紧急医疗服务环境中的血压计需要考虑机械强度
应在经过GB  9706.1-2020的条款11.6.6清洗消毒程序后的同一个自动血压计样品上进行,除非使用说明书中没有指定清洗消毒程序
新要求
仅适用于紧急医疗服务环境中的血压计需要考虑机械强度
如果使用说明中指定了多个程序,每个程序都应这样测试。每个指定的程序可使用单独的自动血压计样品
新要求
仅适用于紧急医疗服务环境中的血压计需要考虑机械强度

好了,作业交完,大海,沙滩,我要来了。
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