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超声软组织切割止血设备是目前医疗领域的一项较新技术，是一种基于超声技术的手术设备，在手术过程中切割软组织并实现止血。因其操作精准可视化、出血少、伤口小，广泛运用。结构组成和工作原理： 01 超声软组织切割止血系统通常由主机和附件组成，附件通常包括换能器、超声刀头（包含手柄、波导杆、套管等）和脚踏开关。主机为换能器及刀头提供能量，脚踏开关、刀头上的手动控制装置用以控制主机输出能量。其工作原理是利用超声振动产生高频能量，通过手术刀头将高频能量传递到软组织上，在切割组织的同时，高频能量还可将组织内的血管瞬间凝固，临床上多用于闭合血管直径为3mm及以下血管。 风险等级： 02 超声软组织切割止血手 ...

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密封试验是检验产品泄漏的有效试验。产品包装过程中，由于各种因素的影响，封合时可能会产生漏封、压穿或因材料本身存在的裂缝、微孔，而形成内外连通的小孔，这些都会对包装内容物产生不利影响。特别是食品、医药、日化等产品包装，密封性将直接影响产品的质量。但是对于包装的形态不同（如气体包装、液体包装、真空包装、塑料瓶、玻璃瓶等），其密封测试方法或包装检漏方法也不尽相同。 01密封检测方法现在市面上检测密封的方法为以下几种：气泡法、示踪液法、负压法、真空法、压力衰减法 。一般气泡法、示踪液法通常用于充气包装；示踪液法、负压法适用于液体包装的密封性；真空法、压力衰减法适用于适用于真空包装的密封性（真空衰减法 ...

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鲁尔接头是医疗器械中常用的一种标准防渗漏接口，它具有操作快捷、密封性好、切换自如等特点应用非常广泛。鲁尔接头的尺寸也非常多，比如有：6：100、8.5mm、11.5mm、15mm、22mm、23mm、30mm、锁定和不锁定等多种规格。目前国际通用的规格是6：100mm鲁尔接头，也就是我们所说的6%鲁尔接头。 01介入类导管分类介入类导管、穿刺针等，常用的通用接口也是6%鲁尔接头，具体可分为以下几种： 1、血管内导管: 定义：可部分或全部插入或植入心血管系统，用于诊断和或治疗目的的单腔或多腔管状器械。 血管内导管分类: 中心静脉导管、球囊扩张导管、套针外周导管、造影导管、静脉留置针等。 2、非 ...

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呼吸机是肺部出现病变导致自主呼吸困难的患者的常用医疗设备，呼吸机可完全脱离呼吸中枢的调节和控制，人为地产生呼吸动作，以满足人体呼吸功能的需要。目前，大多数呼吸机属于正压呼吸机，通过向呼吸道提供正压将气体送入肺内，在吸气时提高肺内压、增加跨肺压而帮助气体交换，在呼气时停止向呼吸道提供正压，肺由于肺腔组织的弹性，恢复到原来的形状，使经过交换的一部分气体呼出体外。本文对呼吸机的检测要求等进行了整理，仅供大家参考。 呼吸机的安全要求 呼吸机的安全要求分为通用安全要求和专用安全要求，且专用安全要求优于通用安全要求。 呼吸机通用安全要求 呼吸机应执行的通用安全标准主要有: 1、《GB 9706.1—20 ...

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符合ISO规格、 使用更加方便的新设计 『 特点 』： · 量规制造商特有的高精度尺寸管理 · 使用抗腐蚀性材料 · 基于ISO594-1的量规用于判定6%（Luer）异形部位尺寸是否合格 · 基于ISO594-2的量规用于同规格所规定的泄漏、分离力、卸取扭矩、组装复杂度、结合抗阻、应力开裂试验。 · 泄漏试验中使用的量规附有安装空气管用的接头 注射器用测量仪        ISO594-1 医疗器具用测量仪         ISO594-2 ...

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鲁尔连接器曾经是一种简单而又适应所有需求的连接件，然而在当今日益复杂的医疗环境中，鲁尔连接器的广泛应用已不再是一件好事。自问世后的110多年里，鲁尔连接器因其结构简单，所以造价低，且易于使用。而如今，鲁尔接头的简单对患者的健康和医生的工作效果造成了威胁。 鲁尔连接器允许不相关的配送系统之间实现直接的或功能性的连接，这包括血管、肠道、呼吸道、脑硬膜外和鞘内注射等诸多系统医疗器械以及它们的部件和附件间的连接。在对病人医护过程中，用多个连接器连接医疗器械和导管是很常见的。 尽管鲁尔接头如今遭遇困境，但其历史悠久。1896年法国巴黎H.Wulfing Luer 公司的仪器制造师KarlSchneide ...

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每周一更，因为端午假期差点倒了flag，好吧，明天就要开工了， 在朋友圈游山玩水了一番， 也要收心开始准备明天的卷了。 今天不开专题了， 随便聊聊最近遇到的几个问题以及和同行间的探讨结论，供大家参考和学习。 首先还是老生常谈的YY 9706.240-2021和YY 9706.210-2021，以及YY 0868-2011的适用范围。 之前以及发过相关的讨论， 大家可先行了解一下：YY 9706.240-2021的若干问题分享 (qq.com) 总结几点：1. YY 9706.240-2021的范围比较明确：1). 肌电图设备， 2). 刺激诱发反应类设备，刺激可 ...

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2023年2月23日，FDA更新医疗设备错误连接信息，公布了一些医疗设备错误连接的案例。并评估了每个案例的潜在危害等级，提供了减少设备错误连接的安全提示和建议。 医疗设备连接器(Medical Device Connectors): 连接器是将导管和注射器连接到其他医疗设备的设备部件。 医疗设备错误连接(Medical Device Misconnections): 当一种类型的医疗设备错误地连接到执行不同功能的另一种类型的医疗设备时，可能会发生医疗设备错误连接。 在医院普通病房，单个患者身上可能同时使用几种不同类型的医疗设备；在重症监护病房(IC ...

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在许多不相容的医疗应用中使用一种连接件会产生问题，如在冠心病监护治疗病房里，一个患者使用的多个医疗器械上有多达40个鲁尔连接件，错误连接一旦发生，就会导致严重的后果。 在2000年，为了减少患者治疗管路间的意外错误连接事故的发生，欧洲标准化组织CEN的特别工作组提出了一个在不同医疗应用中使用一系列非相互连接的连接件的策略，这一策略保留了鲁尔连接件只能用于进入血管系统或皮下应用的医疗器械，以达到其预期的功能。ISO/TC 210专门成立了工作组利用可用性工程制定ISO 80369系列标准，预期达到不同应用领域的器械间不能相互连接，以避免发生人为造成的错误连接。 国 ...

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今天，为大家介绍为防止医疗器械中连接件的错误连接，制定的小孔径连接件ISO80369系列量规。 🔸连接件检测量规被用于根据ISO80369标准制定的流体泄漏、接口分离、拆卸扭力、装组难易，分离阻力，压力破裂等试验。 🔸除连接件检测量规外，第一测范也可以制作锥度直径检查用的量规。     ✦ ✦ ✦ 制作案例 ✦ 可以生产的ISO80369系列医用量规包括： 🔸医用消化管接头用检测量规(ISO80369-3) 🔸脊 ...

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由于美国FDA不再以ISO 594作为市场准入要求，医疗设备行业现正从采用ISO 594转变为采用ISO 80369作为鲁尔连接器(Luer Lock)资格认证的首选标准。自ISO 80369发布后，医疗设备行业开始发生改变，而且随着设计人员逐步接受这个变化，声势日益高涨。 鲁尔连接是德国人发明的，发明人就叫鲁尔(Luer)。鉴于其所具有的锥面配合设计，鲁尔连接器(Luer Lock)可以实现快速、安全、无泄漏的密封效果。其主要特点是：6%锥度、摩擦方式连接，更安全的螺纹锁紧连接。 改变ISO标准的原因 ...

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IEC 61010-1: 保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个可触及零部件之间的阻抗不应超过0.1Ω。如果设备有不可拆卸的电源线，则保护导体电网线插头引脚与保护连接的每一个可触及零部件之间的阻抗应规定不应超过0.2Ω。 通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验是否合格。试验电流取下列电流值的较大值： —— 直流25A 或额定电源频率交流有效值25A； —— 等于设备额定电流2 倍的电流。 如果设备在电源的所有极上装有过流保护装置，以及如果在单一故障条件下过流保护装置电源一侧的导线不可能变成与可触及导电零部件相连，则试验电流不必大于内部过流保护装置额定电流的2倍。 ...

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