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每周一更，因为端午假期差点倒了flag，好吧，明天就要开工了， 在朋友圈游山玩水了一番， 也要收心开始准备明天的卷了。 今天不开专题了， 随便聊聊最近遇到的几个问题以及和同行间的探讨结论，供大家参考和学习。 首先还是老生常谈的YY 9706.240-2021和YY 9706.210-2021，以及YY 0868-2011的适用范围。 之前以及发过相关的讨论， 大家可先行了解一下：YY 9706.240-2021的若干问题分享 (qq.com) 总结几点：1. YY 9706.240-2021的范围比较明确：1). 肌电图设备， 2). 刺激诱发反应类设备，刺激可 ...

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2023年2月23日，FDA更新医疗设备错误连接信息，公布了一些医疗设备错误连接的案例。并评估了每个案例的潜在危害等级，提供了减少设备错误连接的安全提示和建议。 医疗设备连接器(Medical Device Connectors): 连接器是将导管和注射器连接到其他医疗设备的设备部件。 医疗设备错误连接(Medical Device Misconnections): 当一种类型的医疗设备错误地连接到执行不同功能的另一种类型的医疗设备时，可能会发生医疗设备错误连接。 在医院普通病房，单个患者身上可能同时使用几种不同类型的医疗设备；在重症监护病房(IC ...

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在许多不相容的医疗应用中使用一种连接件会产生问题，如在冠心病监护治疗病房里，一个患者使用的多个医疗器械上有多达40个鲁尔连接件，错误连接一旦发生，就会导致严重的后果。 在2000年，为了减少患者治疗管路间的意外错误连接事故的发生，欧洲标准化组织CEN的特别工作组提出了一个在不同医疗应用中使用一系列非相互连接的连接件的策略，这一策略保留了鲁尔连接件只能用于进入血管系统或皮下应用的医疗器械，以达到其预期的功能。ISO/TC 210专门成立了工作组利用可用性工程制定ISO 80369系列标准，预期达到不同应用领域的器械间不能相互连接，以避免发生人为造成的错误连接。 国 ...

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今天，为大家介绍为防止医疗器械中连接件的错误连接，制定的小孔径连接件ISO80369系列量规。 🔸连接件检测量规被用于根据ISO80369标准制定的流体泄漏、接口分离、拆卸扭力、装组难易，分离阻力，压力破裂等试验。 🔸除连接件检测量规外，第一测范也可以制作锥度直径检查用的量规。     ✦ ✦ ✦ 制作案例 ✦ 可以生产的ISO80369系列医用量规包括： 🔸医用消化管接头用检测量规(ISO80369-3) 🔸脊 ...

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由于美国FDA不再以ISO 594作为市场准入要求，医疗设备行业现正从采用ISO 594转变为采用ISO 80369作为鲁尔连接器(Luer Lock)资格认证的首选标准。自ISO 80369发布后，医疗设备行业开始发生改变，而且随着设计人员逐步接受这个变化，声势日益高涨。 鲁尔连接是德国人发明的，发明人就叫鲁尔(Luer)。鉴于其所具有的锥面配合设计，鲁尔连接器(Luer Lock)可以实现快速、安全、无泄漏的密封效果。其主要特点是：6%锥度、摩擦方式连接，更安全的螺纹锁紧连接。 改变ISO标准的原因 ...

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IEC 61010-1: 保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个可触及零部件之间的阻抗不应超过0.1Ω。如果设备有不可拆卸的电源线，则保护导体电网线插头引脚与保护连接的每一个可触及零部件之间的阻抗应规定不应超过0.2Ω。 通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验是否合格。试验电流取下列电流值的较大值： —— 直流25A 或额定电源频率交流有效值25A； —— 等于设备额定电流2 倍的电流。 如果设备在电源的所有极上装有过流保护装置，以及如果在单一故障条件下过流保护装置电源一侧的导线不可能变成与可触及导电零部件相连，则试验电流不必大于内部过流保护装置额定电流的2倍。 ...

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IEC 61010-1: 原文链接： https://pan.baidu.com/s/1crq1HXmt8X4X9tZMCJlidQ 提取码：4793 IEC 60601-1: 原文链接： https://pan.baidu.com/s/1LnT78cER9X1QxJUXUytK7w 提取码：9706 IEC 62368-1:2018: 原文链接： https://pan.baidu.com/s/1dEO-x3kA9aDr9kDIO0ihVw 提取码：4943 IEC 60335-1： 原文链接： https://pan.baidu.com ...

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1、对地漏电流的测量电路: 首先，个人觉得这张图有点问题。既然是对地漏电流的测量，那要MD干啥子？对地漏电不经过人体，经过就是接触电流。 其次在测量时候，S1=1是正常模式，S1=0属于单一故障，同时需要将S5（极性LN切换），S10（功能地），S12（将患者连接与测量供电电路的接地点连接的开关）进行组合，S10一般在实际测试过程中默认不考虑，要以实际ME设备为准。④是患者连接。 所以，对此项测试，有以下这些组合：（不存在患者连接的情况：只测蓝色） S1=1;S5=N;S12=1; S1=1;S5=R;S12=1; S1=1;S5=N;S12=0; S1=1;S5=R;S12=0; S1 ...

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以下是关于开发和测试小口径连接器的一些常见问题的解答。 由于FDA自2019年12月31日后不再以ISO 594作为市场准入要求，医疗设备行业现正从采用ISO 594转变为采用ISO 80369作为鲁尔连接器资格认证的首选标准。 自ISO 80369发布后，医疗设备行业开始发生改变，而且随着设计人员逐步接受这个变化，声势日益高涨。在DDL公司，我们已观察到ISO 594不再作为鲁尔连接器资格认证的首选标准这一巨大且不可避免的转变，但令人吃惊的是整个行业对此变化的接受速度。 和每个新标准一样，某些变化相对而言影响较大 ...

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导读      《中国医疗器械信息》杂志近几年的精华文章与您分享，并持续更新中！欢迎订阅！欢迎投稿！欢迎关注微信公众号：zgylqxxx        来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2017年第21期  作者：许慧 吴平 施燕平 侯丽  单位：山东省医疗器械产品质量检验中心，山东省医疗器械生物学评价重点实验室 （山东 济南 250101） 内容提要： 主要从ISO 80369 小孔径系列标准的开发背景、原理、标准 ...

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